Médicaments : autorisations et dossiers d’activité

Pour aller plus loin

Quel dossier de médicament préparer ?

Médicament : préparer le dossier d’AMM
Identifiez produit, demandeur, voie d’autorisation et pièces réglementaires avant l’examen d’une mise sur le marché.
Essai clinique : préparer le dossier du promoteur
Rapprochez protocole, promoteur, soumissions, avis et responsabilités avant l’ouverture ou la modification d’un essai.
Établissement pharmaceutique : activité et autorisation
Délimitez fabrication, importation ou distribution, locaux, responsable et preuves qualité de l’établissement.
Vigilance santé : préparer un signalement factuel
Reliez produit, événement suspecté, dates et pièces au circuit de vigilance pertinent pour un médicament ou dispositif.
Publicité du médicament : public, allégations et visa
Comparez destinataires, supports, information autorisée et contrôle applicable à une campagne de médicament.
Rupture de médicament : stocks et déclarations
Rapprochez stocks datés, mouvements, risques de rupture et déclarations sans confondre disponibilité et rappel de sécurité.
Préparation magistrale : catégorie et traçabilité
Reliez prescription, destinataire, pharmacie, matières et délivrance sans confondre préparation et médicament avec AMM.
Importer son médicament : préparer le dossier personnel
Classez produit, quantité, prescription, trajet et mode d’entrée pour examiner une importation à usage personnel.
Ordonnance étrangère : préparer la dispensation
Vérifiez pays d’émission, prescripteur, mentions, forme et motif de refus avant de réunir le dossier de délivrance.
Pharmacie en ligne : préparer le dossier d’activité
Reliez officine, opérateur, déclaration, catalogue et contrôles de dispensation avant d’organiser la vente en ligne.

Questions fréquentes

Quelles autres questions se posent dans ce dossier ?

AMM, établissement ou essai clinique ?

L’AMM suit le produit, l’établissement suit ses opérations et l’essai suit le promoteur et le protocole. Un titre ou dépôt ne démontre pas automatiquement les autres autorisations.

Quels stocks rapprocher lors d’une rupture annoncée ?

Utilisez une présentation, une unité et une période communes avec mouvements datés. Un écart n’établit ni disponibilité future ni permission exceptionnelle d’importation.

Quel cadre vérifier pour « Médicaments : autorisations et dossiers d’activité » ?

Les fiches françaises concernent la France. Rapprochez territoire, autorité et période de la fiche choisie ; un titre local ou étranger ne prouve pas toutes les compétences.

Comment poursuivre « Médicaments : autorisations et dossiers d’activité » avec Julie ?

Choisissez la fiche correspondant au document, puis conservez faits, versions et question à examiner dans la préparation. Julie peut aider à rechercher les références et à préparer la suite, sans délivrer l’autorisation discutée.

Sources

Quelles références officielles consulter ?

Code de la santé publique : L5121-8www.legifrance.gouv.fr
ANSM soumission AMMansm.sante.fr
Commission européenne : essais cliniques et CTIShealth.ec.europa.eu
ANSM essai cliniqueansm.sante.fr
CSP L5124-3 : L5124-3www.legifrance.gouv.fr
ANSM effet indésirableansm.sante.fr
ANSM visas GP/PMansm.sante.fr
ANSM MITM shortageansm.sante.fr
CSP L5121-1 : L5121-1www.legifrance.gouv.fr
French customs personally carried medicineswww.douane.gouv.fr
CNOP non-EU prescriptionwww.ordre.pharmacien.fr
CNOP EU prescriptionwww.ordre.pharmacien.fr
DGCCRF internet medicineswww.economie.gouv.fr

Dernier contrôle des textes cités : 3 novembre 2026