Médicaments : autorisations et dossiers d’activité · France
Rupture de médicament : stocks et déclarations
Un dossier de rupture doit identifier le médicament, la présentation et le rôle de l’opérateur avant de rapprocher stocks et informations de disponibilité. Le risque annoncé et la rupture constatée doivent rester distincts. L’outil compare stock initial, entrées, sorties et stock final fournis pour une période, en conservant les valeurs inconnues. Les déclarations et mesures de réponse sont ensuite reliées à leurs références et dates propres.
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Sources vérifiées3 novembre 2026
- Textes officiels cités
- Sources vérifiées le
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Julie by AlphaDeep
Quel risque annoncé se distingue de la rupture effectivement constatée ?
Distinguez risque annoncé, interruption constatée et disponibilité locale. Un stock positif dans un entrepôt ne démontre pas l’absence de rupture ailleurs ; conservez l’origine, la date et le périmètre de chaque information.
Voir les référencesVotre dossier concerne « Rupture de médicament : stocks et déclarations ». Je peux examiner les pièces et préparer une réponse. Quel document concerne produit et présentation ?
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Quel médicament et quelle présentation sont concernés ?
Identifiez médicament, dosage, forme et présentation commerciale avant de comparer stocks et annonces. Deux conditionnements ou unités différents ne doivent pas être additionnés sans conversion documentée ; le registre utilise une unité commune fournie.
Rapprochement des stocks et des avis de rupture
Exemple synthétique : données fictives. Rapprochement des stocks et des avis de rupture.
Exemple synthétique : données fictives · Rapprochement des stocks et des avis de rupture
- Produit et présentation
- SYN-M1
- Unité commune des stocks
- Unités de stock déclarées
- Stock initial fourni
- 100
- Premier jour des mouvements
- 2026-11-02
- Stock final enregistré
- 82
- Dernier jour des mouvements
- 2026-11-03
- Référence d’annonce ou avis
- SYN-N1
- Mouvements saisis au total
- -18,00
- Solde calculé sur les mouvements fournis
- 82,00
- Écart arithmétique
- 0,00
| Jour | Mouvement | Quantité signée | Pièce |
|---|---|---|---|
| 2026-11-02 | Entrée | 12 | SYN-E1 |
| 2026-11-03 | Sortie | -30 | SYN-E2 |
Stock initial avant le premier jour, final après le dernier. Pas de prévision de disponibilité ni de permission exceptionnelle.
Quel risque annoncé se distingue de la rupture effectivement constatée ?
Distinguez risque annoncé, interruption constatée et disponibilité locale. Un stock positif dans un entrepôt ne démontre pas l’absence de rupture ailleurs ; conservez l’origine, la date et le périmètre de chaque information.
Repères : Rapprochement des stocks et des avis de rupture
| Question de préparation | Point à vérifier |
|---|---|
| Quel médicament et quelle présentation sont concernés ? | Identifiez médicament, dosage, forme et présentation commerciale avant de comparer stocks et annonces. Deux conditionnements ou unités différents ne doivent pas être additionnés sans conversion documentée ; le registre utilise une unité commune fournie. |
| Quel risque annoncé se distingue de la rupture effectivement constatée ? | Distinguez risque annoncé, interruption constatée et disponibilité locale. Un stock positif dans un entrepôt ne démontre pas l’absence de rupture ailleurs ; conservez l’origine, la date et le périmètre de chaque information. |
| Quel rôle détermine les obligations déclaratives de l’opérateur ? | Identifiez titulaire, exploitant, distributeur ou pharmacie et leurs tâches. Le guide ANSM situe les annonces de risque et rupture des MITM dans Trustmed ; cette indication ne détermine pas toutes les obligations de chaque intervenant. |
| Quel périmètre de produits et de déclaration est applicable ? | Vérifiez statut du produit et périmètre de déclaration dans le texte et la procédure applicables. Une étiquette interne « critique » ou une faible quantité ne suffit pas à établir la catégorie MITM ni un seuil réglementaire universel. |
Quel rôle détermine les obligations déclaratives de l’opérateur ?
Identifiez titulaire, exploitant, distributeur ou pharmacie et leurs tâches. Le guide ANSM situe les annonces de risque et rupture des MITM dans Trustmed ; cette indication ne détermine pas toutes les obligations de chaque intervenant.
Quel texte officiel éclaire cette situation ?
Un dossier de rupture doit identifier le médicament, la présentation et le rôle de l’opérateur avant de rapprocher stocks et informations de disponibilité. Le risque annoncé et la rupture constatée doivent rester distincts. L’outil compare stock initial, entrées, sorties et stock final fournis pour une période, en conservant les valeurs inconnues. Les déclarations et mesures de réponse sont ensuite reliées à leurs références et dates propres.
Quel périmètre de produits et de déclaration est applicable ?
Vérifiez statut du produit et périmètre de déclaration dans le texte et la procédure applicables. Une étiquette interne « critique » ou une faible quantité ne suffit pas à établir la catégorie MITM ni un seuil réglementaire universel.
Comment rapprocher stock initial, mouvements et stock final enregistré ?
Le calcul additionne stock initial avant la période et mouvements signés, puis compare le stock final enregistré. L’exemple donne 100 + 12 − 30 = 82, écart nul ; un mouvement non daté ou hors période laisse le solde inconnu.
Quelles dates décrivent interruption et rétablissement annoncés ?
Reliez avis, début d’interruption et reprise annoncée à une référence et une date de mise à jour. Une estimation de rétablissement n’est pas un engagement de disponibilité ; gardez distincts date prévue et fait effectivement constaté.
Quelles mesures ou permissions exceptionnelles sont documentées séparément ?
Conservez séparément décisions d’importation, présentation étrangère ou autre mesure exceptionnelle invoquée. Une pénurie documentée ne démontre pas automatiquement l’autorisation de cette réponse ; les conditions propres à la mesure doivent être vérifiées.
Pourquoi séparer rupture d’approvisionnement et rappel de sécurité ?
La rupture concerne l’approvisionnement ; le rappel répond à une mesure de sécurité ou de conformité sur des produits. Les dossiers peuvent se croiser, mais un écart de stock ou un avis de rupture ne prouve pas un rappel.
Quelles références officielles consulter ?
- ANSM MITM shortageansm.sante.fr
Dernier contrôle des textes cités : 3 novembre 2026
Quelles autres questions se posent dans ce dossier ?
Quel risque annoncé se distingue de la rupture effectivement constatée ?
Distinguez risque annoncé, interruption constatée et disponibilité locale. Un stock positif dans un entrepôt ne démontre pas l’absence de rupture ailleurs ; conservez l’origine, la date et le périmètre de chaque information.
Quel périmètre de produits et de déclaration est applicable ?
Vérifiez statut du produit et périmètre de déclaration dans le texte et la procédure applicables. Une étiquette interne « critique » ou une faible quantité ne suffit pas à établir la catégorie MITM ni un seuil réglementaire universel.
Quelles dates décrivent interruption et rétablissement annoncés ?
Reliez avis, début d’interruption et reprise annoncée à une référence et une date de mise à jour. Une estimation de rétablissement n’est pas un engagement de disponibilité ; gardez distincts date prévue et fait effectivement constaté.
Pourquoi séparer rupture d’approvisionnement et rappel de sécurité ?
La rupture concerne l’approvisionnement ; le rappel répond à une mesure de sécurité ou de conformité sur des produits. Les dossiers peuvent se croiser, mais un écart de stock ou un avis de rupture ne prouve pas un rappel.