Médicaments : autorisations et dossiers d’activité · France
Préparation magistrale : catégorie et traçabilité
Le dossier d’une préparation magistrale doit établir sa catégorie, la prescription et le destinataire avant de relier pharmacie, matières et opérations documentées. Les conditions permettant cette préparation se distinguent du régime ordinaire d’AMM. Rassemblez contrôles qualité, lots, sous-traitance éventuelle et délivrance par référence. Cette préparation du dossier ne choisit pas de traitement et ne transforme pas une commande commerciale en justification pharmaceutique.
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- Catégorie et prescription
- Destinataire et pharmacie
- Matières et préparation
- Contrôles et délivrance
- Textes officiels cités
- Sources vérifiées le
- Rédigé avec l’aide de l’IA, notre méthode
Information juridique générale accompagnée de références officielles et de contrôles datés. Ce n’est pas un conseil personnalisé : pour une décision qui vous engage, faites vérifier votre situation par un professionnel compétent.
Julie by AlphaDeep
En quoi diffère-t-elle d’un médicament soumis à l’AMM ordinaire ?
La qualification magistrale répond à des conditions précises, distinctes d’une AMM industrielle. Conservez la justification du cas ; fabriquer à petite échelle ou pour un besoin particulier ne démontre pas automatiquement cette qualification.
Voir les référencesVotre dossier concerne « Préparation magistrale : catégorie et traçabilité ». Je peux examiner les pièces et préparer une réponse. Quel document concerne catégorie et prescription ?
3 questions offertes à l’inscription. Évitez les noms et informations sensibles.
Quelle catégorie et quelle prescription justifient la préparation ?
Rattachez la préparation à une prescription et à un patient déterminé. La définition actuelle de L5121-1 tient aussi compte de l’absence de spécialité adaptée ou disponible ; une recette de fabrication ne suffit pas.
En quoi diffère-t-elle d’un médicament soumis à l’AMM ordinaire ?
La qualification magistrale répond à des conditions précises, distinctes d’une AMM industrielle. Conservez la justification du cas ; fabriquer à petite échelle ou pour un besoin particulier ne démontre pas automatiquement cette qualification.
Quelle personne ou pharmacie peut réaliser l’activité ?
Identifiez officine ou pharmacie hospitalière, personne responsable et opérations réalisées. Les droits de préparer et les bonnes pratiques applicables doivent être vérifiés pour l’établissement ; une compétence déclarée ne remplace pas ses justificatifs.
Chaîne documentaire de prescription, préparation et délivrance
Exemple synthétique : données fictives. Chaîne documentaire de prescription, préparation et délivrance.
Exemple synthétique : données fictives · Chaîne documentaire de prescription, préparation et délivrance
- Catégorie et prescription
- Préparation C1, prescription P1
- Destinataire et pharmacie
- Personne A1, pharmacie F1
- Matières et préparation
- Lots L1, ordre O1
- Contrôles et délivrance
- Vérifications Q1, délivrance D1
Cette préparation du dossier ne choisit pas de traitement et ne transforme pas une commande commerciale en justification pharmaceutique.
Quels documents relient prescription, destinataire et ordre de préparation ?
Reliez prescription, destinataire, formule et ordre de préparation par références, en limitant les données personnelles. Une modification de composition doit rester traçable et ne pas être confondue avec la prescription initiale.
Repères : Chaîne documentaire de prescription, préparation et délivrance
| Question de préparation | Point à vérifier |
|---|---|
| Quelle catégorie et quelle prescription justifient la préparation ? | Rattachez la préparation à une prescription et à un patient déterminé. La définition actuelle de L5121-1 tient aussi compte de l’absence de spécialité adaptée ou disponible ; une recette de fabrication ne suffit pas. |
| En quoi diffère-t-elle d’un médicament soumis à l’AMM ordinaire ? | La qualification magistrale répond à des conditions précises, distinctes d’une AMM industrielle. Conservez la justification du cas ; fabriquer à petite échelle ou pour un besoin particulier ne démontre pas automatiquement cette qualification. |
| Quelle personne ou pharmacie peut réaliser l’activité ? | Identifiez officine ou pharmacie hospitalière, personne responsable et opérations réalisées. Les droits de préparer et les bonnes pratiques applicables doivent être vérifiés pour l’établissement ; une compétence déclarée ne remplace pas ses justificatifs. |
| Quels documents relient prescription, destinataire et ordre de préparation ? | Reliez prescription, destinataire, formule et ordre de préparation par références, en limitant les données personnelles. Une modification de composition doit rester traçable et ne pas être confondue avec la prescription initiale. |
Quels contrôles qualité et de préparation sont documentés ?
L5121-5 encadre bonnes pratiques et traçabilité. Indexez contrôles de matières, fabrication et libération disponibles ; cet inventaire ne remplace pas l’examen des bonnes pratiques ANSM applicables ni une validation pharmaceutique.
Quel texte officiel éclaire cette situation ?
Le dossier d’une préparation magistrale doit établir sa catégorie, la prescription et le destinataire avant de relier pharmacie, matières et opérations documentées. Les conditions permettant cette préparation se distinguent du régime ordinaire d’AMM. Rassemblez contrôles qualité, lots, sous-traitance éventuelle et délivrance par référence. Cette préparation du dossier ne choisit pas de traitement et ne transforme pas une commande commerciale en justification pharmaceutique.
Comment tracer matières, lots et versions des pièces ?
Rapprochez références des matières, lots, quantités et versions de documents. Un numéro de préparation unique permet de relier chaque enregistrement ; la présence d’une facture ne prouve pas à elle seule l’origine de tous les composants.
Quelles conditions de quantité ou de sous-traitance doivent être examinées ?
Documentez quantité demandée, fabrication prévue et éventuel sous-traitant avec la base invoquée. Les conditions propres à ces opérations doivent être vérifiées séparément ; l’outil ne fixe aucun plafond général ou droit automatique de sous-traiter.
Quelles preuves relient la délivrance à la préparation concernée ?
Conservez référence de préparation, contrôle de libération et pièce de délivrance au destinataire prévu. Une préparation enregistrée ne prouve pas sa remise ; distinguez produit fabriqué, libéré et effectivement délivré.
Quels points préparer en priorité ?
Ordre éditorial de préparation, sans classement de popularité ou de chances de succès. Priorité à la qualification et à la prescription, puis aux responsabilités, à la traçabilité et à la preuve de délivrance.
Justifier la catégorie
Le fondement magistral détermine si ce dossier de préparation convient au cas.
Relier la prescription
Patient, formule et prescription doivent correspondre avant d’examiner la fabrication.
Identifier les intervenants
Les opérations doivent être rattachées à l’établissement et aux personnes compétents.
Tracer la préparation
Matières, lots et contrôles rendent le produit fabriqué vérifiable dans les documents.
Prouver la délivrance
La preuve finale relie la préparation libérée à sa remise effective au destinataire.
Quelles références officielles consulter ?
- CSP L5121-1 : L5121-1www.legifrance.gouv.fr
- Code de la santé publique : L5121-5www.legifrance.gouv.fr
Dernier contrôle des textes cités : 3 novembre 2026
Quelles autres questions se posent dans ce dossier ?
En quoi diffère-t-elle d’un médicament soumis à l’AMM ordinaire ?
La qualification magistrale répond à des conditions précises, distinctes d’une AMM industrielle. Conservez la justification du cas ; fabriquer à petite échelle ou pour un besoin particulier ne démontre pas automatiquement cette qualification.
Quels documents relient prescription, destinataire et ordre de préparation ?
Reliez prescription, destinataire, formule et ordre de préparation par références, en limitant les données personnelles. Une modification de composition doit rester traçable et ne pas être confondue avec la prescription initiale.
Comment tracer matières, lots et versions des pièces ?
Rapprochez références des matières, lots, quantités et versions de documents. Un numéro de préparation unique permet de relier chaque enregistrement ; la présence d’une facture ne prouve pas à elle seule l’origine de tous les composants.
Quelles preuves relient la délivrance à la préparation concernée ?
Conservez référence de préparation, contrôle de libération et pièce de délivrance au destinataire prévu. Une préparation enregistrée ne prouve pas sa remise ; distinguez produit fabriqué, libéré et effectivement délivré.